Сумамед – инструкция по применению

Сумамед : инструкция по применению

Сумамед назначают для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
– инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;
– инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию;
– инфекции кожи и мягких тканей:
– неосложненные инфекции половых органов, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.
При назначении препарата следует принимать во внимание официальные правила по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата
– тяжелые нарушения функции печени и почек
– детский возраст до 18 лет (в связи с наличием красителя лак индиготиновый (Е132)
– период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды: Одновременное применение антацидов с азитромицином, не влияет на общую биодоступность, но пиковые концентрации азитромицина в сыворотке крови снижались примерно на 24%. Пациентам, получающим как азитромицин, так и антациды, не следует принимать их одновременно.
Цетиризин: у здоровых добровольцев совместное применение азитромицина в течение 5 дней с 20 мг цетиризина не приводило к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин): совместное применение азитромицина 1200 мг/сутки и 400 мг/сутки диданозина у ВИЧ-положительных пациентов, не оказывало видимого влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин: совместное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению уровней субстратов P-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому, если азитромицин и субстраты P-гликопротеина, такие как дигоксин, применяются одновременно, следует учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Необходимо обеспечить клинический мониторинг и, возможно, контроль над уровнями дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения.
Зидовудин: при совместном применении азитромицин повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови.
Азитромицин не оказывает существенного влияния на систему печеночного цитохрома Р450. Считается, что он не подвергается фармакокинетическим лекарственным взаимодействиям, как это наблюдалось для эритромицина и других макролидов. Индукция или инактивация печеночного цитохрома Р450 посредством комплекса метаболитов-цитохрома не происходит при применении азитромицина.
Производные эрготамина: не рекомендуется одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи из-за теоретической возможности развития эрготизма.
Производные алкалоидов спорыньи: из-за теоретической возможности эрготизма одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Аторвастатин: совместное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг в сутки не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.
Карбамазепин: азитромицин не оказывает существенного влияния на уровни карбамазепина и его активных метаболитов в плазме.
Циметидин: исследование фармакокинетики однократной дозы циметидина за 2 часа до введения азитромицина, не выявило изменений в фармакокинетике азитромицина.
Кумариновые пероральные антикоагулянты: при изучении фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не изменял антикоагулянтное действие однократной дозы варфарина 15 мг, вводимой здоровым добровольцам. Имеются сообщения, полученные в послерегистрационный период, в отношении потенцированной антикоагуляции после совместного введения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть необходимость частого мониторинга протромбинового времени, когда азитромицин применяется у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.
Циклоспорин: при пероральном приеме азитромицина в дозе 500 мг/сутки в течение 3 дней, затем пероральном приеме циклоспорина в дозе 10 мг/кг, было выявлено значительное увеличение C_max и AUC_0-5 циклоспорина (на 24 и 21%, соответственно). Никаких существенных изменений по параметру AUC при этом не наблюдалось. Поэтому следует проявлять осторожность перед решением одновременного применения этих препаратов. Если необходимо совместное применение циклоспорина и азитромицина, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу последнего.
Эфавиренз: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
Флуконазол: совместное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяло фармакокинетику однократной дозы флуконазола 800 мг. Суммарное воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении с флуконазолом, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C_max (18%) азитромицина.
Индинавир: совместное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозе 800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: в исследованиях у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: совместное применение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.
Нельфинавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг три раза в сутки) приводило к увеличению концентрации азитромицина. Не наблюдалось каких-либо клинически значимых побочных эффектов, и корректировка дозы не требовалась.
Рифабутин: совместное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь комбинации с азитромицином не установлена.
Силденафил: не выявлено доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин: доказательств взаимодействия азитромицина и терфенадина не было выявлено. Зарегистрированы редкие случаи, когда возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена; однако не было получено каких-либо конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.
Триазолам: совместное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с триазоламом в дозе 0,125 мг во 2 день не оказывало существенного влияния на какие-либо фармакокинетические переменные триазолама.
Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное применение триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/ 800 мг) и 1200 мг азитромицина в течение 7 дней не оказывало существенного влияния на пиковые концентрации, суммарное воздействие или выведение как триметоприма, так и сульфаметоксазола, с мочой. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были аналогичны концентрациям, наблюдаемым в других исследованиях.

Специальные предупреждения

Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к повторяющимся симптомам и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Поскольку печень является основным органом выведения азитромицина, применение его следует проводить с осторожностью у пациентов с выраженными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелось ранее существовавшее заболевание печени, или они принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства.
При появлении признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темный цвет мочи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести анализы/исследования функции печени. В случае нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов, получающих производные алкалоидов спорыньи, появление эрготизма вызывается совместным применением некоторых макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия производных алкалоидов спорыньи и азитромицина нет. Однако, из-за теоретической возможности развития эрготизма азитромицин и производные алкалоидов спорыньи не следует применять одновременно.
Суперинфекция
Как и в случаях применения любого антибиотика, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванными резистентными микроорганизмами, включая грибы.
Диарея, вызванная Clostridium difficile (CDAD)
Сообщалось о связанной с Clostridium difficile диареи (CDAD) при применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которая может варьировать по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин A и B, способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцируемые штаммами C. difficile, являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эта инфекция может быть резистентной к противомикробной терапии, и может потребоваться колэктомия. Поэтому, появление диареи во время или после применения любых антибиотиков следует рассматривать как CDAD.
Сообщалось о случаях CDAD, имевших место через 2 месяца после применения антибактериальных средств, это требует полного сбора анамнеза пациента.
При появлении симптомов диареи следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения C. difficile.
Стрептококковые инфекции
Пенициллин обычно является терапией первого ряда для лечения фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.
Нарушения функции почек
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ

Во время беременности или лактации

Применение препарата при беременности возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Сумамед® (Sumamed ® )

Таблетки диспергируемые, 125 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями и с выдавленной на одной стороне надписью «TEVA 125».

Таблетки диспергируемые, 250 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне и с выдавленной надписью «TEVA 250» на другой стороне.

Таблетки диспергируемые, 500 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне и с выдавленной надписью «TEVA 500» на другой стороне.

Таблетки диспергируемые, 1000 мг: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и с выдавленной надписью «TEVA 1000» на другой стороне.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов.

Обладает широким спектром антимикробного действия.

Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma genitalium

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину

Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину

Bacteroides fragilis

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме.

После однократного приема 500 мг биодоступность — 37% (эффект первого прохождения), C_max в крови составляет 0,4 мг/л и создается через 2–3 ч, кажущийся V_d — 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7–50%.

Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10–50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24–34% больше, чем в здоровых тканях. У азитромицина очень длинный T_1/2 — 35–50 ч. T_1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде: 50% — кишечником, 6% — почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей и лор-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;

инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;

нарушение функции печени тяжелой степени;

тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина менее 40 мл/мин);

одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина более 40 мл/мин); пациенты с наличием проаритмогенных факторов (особенно пожилые пациенты): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT , пациенты, получающие терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить его.

ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.

Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота — понижение АД , увеличение интервала QT на ЭКГ , аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ , АЛТ , повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Взаимодействие

Антацидные препараты. Не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C_max в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин. Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT .

Диданозин (дидезоксиинозин). Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина). Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алколоиды спорыньи. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменение концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин. В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенное влияние на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин. В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина). В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга ПВ при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение C_max в плазме крови и AUC_{0–5 ч} циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз. Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T_1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение C_max азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон. Азитромицин не оказывает существенное влияние на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение C_ss азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил. При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT .

Теофиллин. Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам. Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенное влияние на C_max , общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Инструкция по применению СУМАМЕД ® (SUMAMED)

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Макролиды и линкозамиды (J01F) > Макролиды (J01FA) > Azithromycin (J01FA10)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой “PLIVA” на одной стороне и “125” – на другой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 mPas), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 3 mPas), краситель AD&C Blue (Е163), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

6 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 20 мл в компл. с мерн. ложкой и шприцем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003550 от 20.10.2011 – Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленная суспензия однородная, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизаторы вишня (J7549), банан (78701-31) и ваниль (D125038), кремний коллоидный безводный, вода очищенная.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 20 мл (1) в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата СУМАМЕД ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 20.02.2015 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов, относится к подгруппе азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других штаммов микроорганизмов.

• Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi.

• Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Borrelia burgdorferi, Mobiluncus spp.

• Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica, Brucella melitensis, Bordetella parapertussis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus,* Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus group C, F и G, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens, Bacteroides bivius, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes.

• Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Yersinia enterocolitica, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis, Bacteroides oralis, Clostridium difficile, Eubacterium lentum, Fusobacterium nucleatum, Aeromonas hydrophilia.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема абсорбция составляет 37%. C max в плазме составляет 0.41 мкг/мл и достигается через 2-3 ч.

V d составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани ypoгенитального тракта, предстательную железу, кожу и мягкие ткани, достигая концентрации от 1 до 9 мкг/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный T 1/2 обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низкой pH, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где oн высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 5-7 дней после приема внутрь последней дозы.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. Азитромицин имеет длительный T 1/2 , что связано с его медленным выведением из тканей; T 1/2 из тканей составляет 2-4 сут. После приема препарата в интервале от 8 до 24 ч T 1/2 составляет 14-20 ч, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 ч – 41 ч, что позволяет принимать Сумамед ® 1 раз/сут. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% – в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
• острый бронхит;
• обострение хронического бронхита;
• интерстициальная и альвеолярная пневмония;
• хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма);
• рожа, импетиго;
• вторичные пиодерматозы;
• акне;
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori;
• гонорейный уретрит и/или цервицит;
• негонорейный уретрит и/или цервицит.

Режим дозирования

Препарат предназначен для приема внутрь.

Капсулы и таблетки

Взрослым и детям с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме капсул 250 мг или таблеток 500 мг в дозе 250-500 мг 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды.

Детям с массой тела от 16 да 25 кг , способным проглотить таблетку, рекомендуется назначать Сумамед ® по 250 мг (2 таб. по 125 мг) 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Если ребенок не может проглотить таблетку, то препарат применяют в форме пероральной суспензии.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг/сут в течение 3 дней. Детям с массой тела от 16 до 25 кг Сумамед ® назначают по 250 мг (2 таб. по 125 мг) 1 раз/сут в течение 3 дней.

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно в дозе 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (хроническая мигрирующая эритема) назначают в дозе 1 г/сут в первый день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5 дни. Курсовая доза – 3 г.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori препарат назначают в дозе 1 г/сут в течение 3 дней (в составе комбинированной терапии).

• по 500 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель, причем на второй неделе дозу следует принять через 7 дней после приема первой таблетки. Последующие 8 доз принимают с интервалом в 7 дней. Суммарная доза составляет 6 г.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Препарат принимают 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды с помощью мерной ложки или дозировочного шприца.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Курсовая доза составляет 30 мг/кг массы тела.

Применяется 2 схемы лечения:

1. 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней;

2. 10 мг/кг в первый день и по 5 мг/кг со 2 по 5 дни.

Детям препарат назначают с учетом массы тела:

Хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма)

Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг. Препарат назначают 1 раз/сут в дозе 20 мг/кг в 1 день и затем по 10 мг/кг со 2 по 5 дни.

Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

Препарат назначают в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.

Правила приготовления суспензии

Для приготовления 20 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 100 мг азитромицина, добавить 12 мл воды с помощью дозировочного шприца. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

Сумамед

Фото препарата

• Латинское название: Sumamed
• Код АТХ: J01FA10
• Действующее вещество: Азитромицин (Azithromycin)
• Производитель: Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия)

Состав

В состав препарата всех форм входит активный компонент азитромицина дигидрат.

Сумамед в таблетках также содержит такие дополнительные вещества: безводный кальция гидрофосфат, прежелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллозу, крахмал кукурузный, магния стеарат, МКЦ.

Капсулы содержат в составе такие дополнительные вещества: натрия лаурилсульфат, МКЦ, магния стеарат.

Порошок, из которого готовят суспензию, содержит такие дополнительные вещества: натрия фосфат, сахарозу, гипролозу, камедь ксантановую, ароматизатор, кремния диоксид коллоидный.

Форма выпуска

Препарат производится в следующих формах:

• Таблетки 125 мг – двояковыпуклые, круглые, голубого цвета, с пленочной оболочкой. Есть гравировки «PLIVA» и «125». В блистере упаковано 6 таблеток.
• Таблетки 500 мг — двояковыпуклые, овальные, голубого цвета, с пленочной оболочкой. На изломе таблетка белого цвета. Есть гравировки «PLIVA» и «500». В блистере упаковано 3 таблетки.
• Капсулы из желатина имеют голубой корпус и синюю крышку, внутри капсулы – порошок или масса, имеющая белый или светлый желтый цвет. В блистере содержится 6 капсул.
• Порошок, из которого готовится суспензия Сумамед, имеет белый или светлый желтый цвет. Он гранулированный, с ароматом банана или вишни. Из порошка готовят однородную суспензию. Содержится во флаконах 50 мл, в комплект входит мерная ложка либо шприц для дозировки.

Фармакологическое действие

Средство Сумамед — антибиотик бактериостатический, группа антибиотиков — макролиды-азалиды. Оказывает антимикробное воздействие широкого спектра. Его механизм воздействия основан на способности подавлять синтез белка клетки микроба. Как следствие, рост и размножение бактерий замедляется. При условии высоких концентраций действует как бактерицидное средство.

Википедия свидетельствует, что действующий компонент препарата демонстрирует активность по отношению к ряду грамотрицательных и грамположительных анаэробов, а также внутриклеточных микроорганизмов и др.

Следует учитывать, что микроорганизмы могут проявлять устойчивость к антибиотику либо со временем приобретать такую устойчивость. Изначально устойчивость к препарату отмечается у грамположительных аэробов Staphylococcus spp., Enterococcus faecalis, у анаэробов — Bacteroides fragilis, у грамположительных бактерий, которые устойчивы к эритромицину.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Как свидетельствует аннотация, действующее вещество в организме всасывается быстро, также быстро происходит его распределение. После приема средства в дозе 500 мг уровень биодоступности равен 37%. Наибольшая концентрация в крови отмечается спустя 2-3 часа, она равна 0.4 мг/л. С белками связывается на 7-50%.

Азитромицин способен проникать сквозь клеточные мембраны, отчего лекарство может применяться при инфекциях, спровоцированных в организме внутриклеточными возбудителями. Фагоциты транспортируют его к месту инфекции, а там азитромицин высвобождается.

Может проходить сквозь гистогематические барьеры. Отмечается в 10-50 раз большая концентрация в клетках и тканей по сравнению с плазмой крови. В очагах инфекции концентрация вещества выше, чем в остальных тканях.

Деметилируется в печени. Время полувыведения равно 35-50 часам. Из тканей период полувыведения более продолжительный. Выводится в неизмененном виде, примерно 50% — через кишечник, еще примерно 6% = через почки.

Показания к применению Сумамеда

Показания к применению этого препарата – это заболевания инфекционные и воспалительные, которые в организме вызывают микроорганизмы, чувствительные к этому лекарству:

• инфекции, которые поражают ЛОР-органы и верхние дыхательные пути (при гайморите, синусите, тонзиллите, отите и др.);
• инфекции, которые поражают нижние дыхательные пути (бронхитострый, бронхит хронический в период обострения, пневмония и др.); вульгарис (средняя степень тяжести);
• инфекционные недуги мягких тканей (импетиго, рожа и др.); (заболевание на начальной стадии);
• инфекционные болезни мочеполовых путей, спровоцированные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Противопоказания для приема препарата Сумамед следующие:

• увеличенная чувствительность к составляющим средства, а также к эритромицину или к кетолидам, антибиотикам из группы макролидов;
• нарушения функций печени или почек тяжелой степени;
• прием средства одновременно с дигидроэрготамином и эрготамином.

Не следует также принимать таблетки или капсулы 500 мг детям до достижения 12-летнего возраста. Не допускается прием таблеток 125 мг детьми до 3 лет. Также нельзя давать сироп (суспензию) детям до 6 месяцев.

С осторожностью Сумамед для взрослых назначается при миастении, нарушениях функций печени и почек, людям, у которых отмечаются проаритмогенные факторы, тем, кто проходит курс лечения антиаритмическими лекарствами классов IA и III, больным с сердечной недостаточностью в тяжелой форме, с аритмией, брадикардией.

Побочные действия

В процессе приема могут проявляться такие побочные эффекты:

• Система кроветворения: нейтропения, эозинофилия, лейкопения; в очень редких случаях — гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
• Инфекционные болезни: кандидоз, фарингит, пневмония, респираторные заболевания, гастроэнтерит, ринит.
• Обмен веществ: анорексия.
• Нервная система: парестезия, раздражительность, головокружение, сонливость, головная боль, нарушение вкусовых ощущений, бессонница и др.
• Аллергические проявления: крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек.
• Органы зрения: нарушение четкости зрения.
• Органы слуха: вертиго, расстройство слуха, шум в ушах.
• Сердечно-сосудистая система: сильное сердцебиение, понижение артериального давления, приливы крови к лицу, желудочковая тахикардия.
• Пищеварительная система: диарея, рвота, тошнота, боли в животе, метеоризм, гастрит, запор, отрыжка, вздутие живота, дисфагияи др.
• Дыхательная система: одышка, кровотечение из носа.
• Печень и желчевыводящие пути: гепатит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха.
• Кожные покровы и подкожные ткани: сухость кожи, дерматит, сыпь, потливость, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.
• Костно-мышечная система: миалгия, остеоартрит, боль в спине или в шее, артралгия.
• Половая система: нарушение функции яичек, метроррагии.
• Мочевыделительная система: дизурия, болевые ощущения в почках, интерстициальный нефрит.
• Другие побочные эффекты: недомогание, астения, усталость, боль в груди, отек лица, лихорадка.
• Изменение ряда лабораторных показателей.

Инструкция по применению Сумамеда (Способ и дозировка)

Препарат следует пить за 1 час до еды или за 2 часа после. Как правило, лекарство принимают один раз в сутки. Разжевывать таблетки не нужно.

Таблетки Сумамед, инструкция по применению

В случае инфекционных болезней дыхательных путей и ЛОР-органов пациент должен получать по 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней. В случае инфекционных болезней мягких тканей и кожи антибиотик нужно принимать аналогично.

Больным с мигрирующей эритемой назначают в первый день лечения 1 г средства, в следующие 4 дня – по 500 мг.

При инфекционных болезнях мочеполовых путей назначают дозу 1 г однократно.

В случае акне вульгарис назначают в дозе 500 мг один раз в день, пить нужно три дня, после чего в течение 9 недель нужно принимать по 500 мг средства один раз в неделю.

Инструкция по применению Сумамеда для детей

Детям при инфекционных болезнях дыхательных путей и ЛОР-органов, а также при болезнях мягких тканей и кожи назначают дозу в расчете 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки, 3 дня. Так, дети с весом 18-30 кг должны получать 2 таблетки по 125 мг в сутки (250 мг), дети с весом 31-44 кг 3 таблетки (375 мг).

Детям, больным тонзиллитом или фарингитом, спровоцированным Streptococcus pyogenes, назначают дозу из расчета 20 мг на 1 кг веса в сутки на протяжении трех дней.

При болезни Лайма назначают в первый день дозу из расчета 20 мг на 1 кг веса в сутки, далее на протяжении четырех дней в расчете 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки.

Суспензия Сумамед, инструкция по применению

Детский сироп (суспензия) показан для применения детям от 6 месяцев до 3 лет. Для измерения дозы детям весом до 15 кг используют шприц, детям, вес которых более 15 кг, измеряют дозу мерной ложкой.

Детям при инфекционных болезнях дыхательных путей и ЛОР-органов, а также при болезнях мягких тканей и кожи назначают дозу в расчете 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки, пить 3 дня.

Детям, больным тонзиллитом или фарингитом, спровоцированным Streptococcus pyogenes, назначают дозу из расчета 20 мг на 1 кг веса в сутки, пить 3 дня.

При болезни Лайма в начальной стадии назначают в первый день дозу из расчета 20 мг на 1 кг веса в сутки, далее на протяжении четырех дней в расчете 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки.

Перед применением следует ознакомиться с инструкцией, как приготовить суспензию Сумамед. Для этого нужно добавить к порошку во флаконе 12 мл воды с помощью шприца. Далее содержимое флакона нужно хорошо взболтать. Хранить готовое средство допустимо 5 дней при температуре не больше 25 градусов. Перед тем, как принимать детям, нужно взбалтывать содержимое флакона. Дозировка Сумамеда детям осуществляется с помощью ложки или шприца. Как разводить Сумамед 100 мг / 5 мл, можно узнать из инструкции.

Передозировка

Если была существенно превышена дозировка взрослым или детям, у пациента может отмечаться тошнота, диарея, рвота, также человек может потерять слух на некоторое время. Проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Одновременный прием антацидных средств не воздействует на биодоступность азитромицина, но при этом его максимальная концентрация в крови уменьшается на 30%.

Одновременный прием макролидов с субстратами Р-гликопротеина ведет к увеличению концентрации субстрата Р-гликопротеина в крови.

При одновременном приеме азитромицина и Зидовудина отмечается незначительное воздействие на фармакокинетику глюкуронидного метаболита Зидовудина. Также при одновременном применении этих лекарств отмечался рост концентрации фосфорилированного зидовудина (метаболит, клинически активный) в мононуклеарах периферической крови.

Отмечается слабое воздействие азитромицина с изоферментами системы цитохрома Р450.

Не рекомендовано одновременное применение с производными алкалоидов спорыньи, так как существует теоретическая возможность проявления эрготизма.

При применении одновременно азитромицина и Аторвастатина не отмечалось изменений концентраций аторвастатина в крови. Но в пострегистрационном периоде отмечались отдельные случаи проявления рабдомиолиза у людей, которые одновременно получали азитромицин и статины.

Одновременное применение Циметидина в однократной дозе не влияет на фармакокинетику азитромицина, если Циметидин был принят не ранее, чем за 2 часа до азитромицина.

Следует часто проводить мониторинг протромбинового времени, если применяется одновременно азитромицин и антикоагулянты непрямого действия перорально.

Рекомендуется очень осторожно применять азитромицин и Циклоспорин, при необходимости такой комбинации нужно отслеживать концентрацию Циклоспорина в плазме крови и проводить коррекцию дозы.

При одновременном применении не изменялась фармакокинетика Флуконазола, но при этом снижалась максимальная концентрация азитромицина. Однако клинического значения это не имело, отчего параллельное применение допускается.

Если одновременно применяется азитромицин и Рифабутин, иногда отмечается нейтропения. Однако связь между этими явлениями не установлена достоверно.

При одновременном лечении макролидами и терфенадином возможно развитие аритмии и удлинение интервала QT, для чего таблетки Сумамед в данном случае нужно принимать осторожно.

Условия продажи

Сумамед в аптеках реализуется по рецепту.

Условия хранения

Производитель рекомендует беречь средство от детей, температура хранения не должна быть более 25°C.

Срок годности

Капсулы и таблетки Сумамед можно хранить 3 года. Порошок, из которого готовят суспензию, хранят 2 года, готовую суспензию можно сохранять 5 дней.

Особые указания

Осторожно применяется средство для лечения людей с нарушениями функций печени, как легкими, так и умеренными, так как существует возможность развития тяжелой печеночной недостаточности и фульминантного гепатита.

Пациентам, которые спрашивают у врачей о том, Сумамед — это антибиотик или нет, следует учесть, что это антибактериальный препарат. Следовательно, требуется постоянное обследование на развитие суперинфекций и наличие невосприимчивых микроорганизмов. Важно придерживаться указанной в инструкции дозировки и продолжительности лечения. Поэтому Сумамед при ангине у взрослых и детей, а также лечение фронтита и других болезней может практиковаться только после назначения врача.

При продолжительном лечении у пациента может развиться псевдомембранозный колит.

При применении макролидов у пациентов отмечалось удлинение сердечной реполяризации, интервала QT. Как следствие, увеличивается риск развития сердечных аритмий.

Лечение Сумамедом может привести к миастеническому синдрому либо спровоцировать обострение миастении.

Безопасность и эффективность применения Сумамед в/в у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Людям, которым необходимо ограничение потребление натрия, следует учесть содержание натрия в составе лекарства.

Следует осторожно водить автотранспорт и совершать другие действия, при которых необходима концентрация внимания, если пациент проходит курс лечения Сумамедом.

Сумамед: спектр действия

«Сумамед» – это лекарственный препарат, показанный при первичных и вторичных бактериальных инфекциях. С его помощью лечат пневмонии, тонзиллиты, отиты, фарингиты, тонзиллиты и другие ЛОР-патологии. Лекарство также эффективно при гнойных поражениях различной локализации, тяжелых сочетанных инфекциях, болезнях мочеполового аппарата у мужчин и женщин. Широкий спектр показаний и относительная безопасность позволяет использовать антибактериальное средство у взрослых и детей. Препарат «Сумамед» выпускается хорватской и израильской компаниями.

Указана минимально возможная цена на товар в городе.

Цены на товар в разных аптеках отличаются.

Является ли «Сумамед» антибиотиком?

«Сумамед» относится к антибиотикам группы макролидов и входит в подкатегорию азалидов. Это современное антибактериальное средство для внутреннего приема, которое хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и стремительно проникает сквозь клеточные мембраны бактерий в пораженных органах. Препарат работает избирательно, не оставляя в крови высоких концентраций действующего вещества и не оказывая разрушительного воздействия на здоровую микрофлору кишечника.

«Сумамед» при ангине

Взрослым и детям старше 12 лет (при условии массы тела свыше 45 кг) следует принимать по 1 таблетке дозировкой в 500 мг единожды в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 3 дня, а общая терапевтическая дозировка – 1,5 г «Сумамеда».

Детям младше 3 лет рекомендован прием препарата в форме суспензии. Дозировка составляет 20 мг на 1 кг веса в сутки. Курсовая доза не должна превышать 60 мг на кг массы тела.

«Сумамед» нежелательно принимать дольше 3 дней, однако при соответствующих показаниях доктор может принять решение о продолжении курса и коррекции дозировок.

Поможет ли «Сумамед» от ковида?

Новая коронавирусная инфекция COVID-19 не связана с бактериальной природой, поэтому лечить ее антибиотиками (тем более в рамках самолечения) не рекомендовано. «Сумамед» при ковиде может назначить только врач, и только в случае присоединения вторичной бактериальной инфекции нижних дыхательных путей.

Первоначально российские медики рассматривали «Сумамед» как средство против коронавирусной инфекции, и даже включали его в общепринятые протоколы лечения. Это было связано с дополнительной противовоспалительной активностью лекарства. В настоящее время препарат не рассматривается как самостоятельное терапевтическое средство при ковиде и применяется только при бактериальном поражении легких вторичного характера. Кроме того, COVID-19 требует комплексного подхода к терапии, поэтому схему лечения важно обсуждать с лечащим врачом.

Побочные действия при приеме «Сумамеда»

Избежать нежелательных осложнений приема «Сумамеда» поможет четкое следование инструкциям врача и исключение противопоказаний.

• повышенная чувствительность и аллергия на любой из компонентов состава;
• тяжелые формы печеночной недостаточности и болезни печени;
• непереносимость антибиотиков из группы макролидов и кетолидов;
• младенческий возраст (для таблеток дозировкой в 125 мг);
• детский возраст до 6 месяцев.

• кандидозы и дисбиозы;
• грибковые инфекции;
• анорексия;
• головная боль;
• головокружения;
• притупление вкусовых ощущений;
• бессонница и сонливость в утреннее или дневное время;
• психомоторное возбуждение;
• одышка;
• носовые кровотечения;
• диспепсические явления;
• нарушения функции печени;
• кожная сыпь;
• мышечные боли и боли в спине;
• отеки лица и конечностей.

«Сумамед» относится к антибиотикам широкого спектра действия с клинически доказанной эффективностью. Препарат отпускается по рецепту и применяется в строгом соответствии с показаниями. Обратитесь к доктору за назначением и будьте здоровы.

«Амоксиклав» и «Сумамед»: в чем разница?

И «Сумамед», и «Амоксиклав» являются антибиотиками, но принадлежат к разным группам. В составе «Амоксиклава» присутствует амоксициллин – вещество из группы пенициллинов.

Считается, что «Амоксиклав» действует эффективнее «Сумамеда» в отношении различных патогенов. При этом амоксициллин не влияет на внутриклеточные микроорганизмы, например, хламидии.

Благодаря способности ингибировать бета-лактамазу, «Амоксиклав» может быть успешно применен при лечении патологий, которые вызваны устойчивыми к классическим пенициллинам бактериями. Этот препарат придется принимать дольше, чем «Сумамед». Лекарство также противопоказано детям до 12 лет, если речь идет о таблетированной форме. Но применять суспензию «Амоксиклав» можно с двухмесячного возраста, в то время как «Сумамед» в любой форме запрещен до полугода.

Оба препарата имеют доказательную базу результативности против бактериальных инфекций. Их стоимость практически не различается. «Амоксиклав» производится швейцарским концерном в разных формах, включая растворы для инъекций, в то время как «Сумамед» выпускают только в капсулах, таблетках и суспензиях.

Нельзя однозначно сказать, какой из антибиотиков лучше. В первую очередь рассматривается эффективность против конкретных возбудителей заболевания. Поэтому назначение должен дает врач по результатам обследования.

Сумамед

Сумамед является антибиотиком, предназначенным для широкой сферы применения. Активный компонент – азалид – является представителем новой полгруппы макроидов. Активное действие проявляется только при достижении концентрированного количества препарата в зоне действия.

В активной фазе Сумамед подавляет процессы синтеза белковых образований микробов, замедляет рост бактерий, влияет на их размножение. Лекарственное средство рекомендуется применять при заболеваниях, вызванных инфекциями путей дыхания, различными ангинами, синуситами.

Форма выпуска и состав

Препарат производится в следующих формах:

1. Таблетки 125 мг – двояковыпуклые, круглые, голубого цвета, с пленочной оболочкой. Есть гравировки «PLIVA» и «125«. В блистере упаковано 6 таблеток.
2. Таблетки 500 мг — двояковыпуклые, овальные, голубого цвета, с пленочной оболочкой. На изломе таблетка белого цвета. Есть гравировки «PLIVA» и «500«. В блистере упаковано 3 таблетки.
3. Капсулы из желатина имеют голубой корпус и синюю крышку, внутри капсулы – порошок или масса, имеющая белый или светлый желтый цвет. В блистере содержится 6 капсул.
4. Порошок, из которого готовится суспензия Сумамед, имеет белый или светлый желтый цвет. Он гранулированный, с ароматом банана или вишни. Из порошка готовят однородную суспензию. Содержится во флаконах 50 мл, в комплект входит мерная ложка либо шприц для дозировки.

В состав препарата всех форм входит активный компонент азитромицина дигидрат.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия.

Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в т.ч.: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni, Micobacteria avium complex.

Показания к применению

Показания к применению Сумамед это инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток));
• инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).

Противопоказания

Воздерживаются от назначения при наличии таких обстоятельств:

1. Клиренс креатинина меньше 40 мл/мин;
2. Прием эрготамина, дигидроэрготамина;
3. Аллергии к ингредиентам;
4. Тяжелые патологии почек (класс 6 по Чайлд-Пю);
5. Пациенты до 12 лет с весом меньше 45 кг – для таблеток и капсул 500 мг; до 3 лет – для табл. 125 мг до 6 мес. – любая форма).

Принимают, но с предостережениями при признаках характерных для:

1. Удлиненном промежутке QT;
2. При вводе антиаритмических средств (хинидинов, прокаинамида, дофетилилида, амиодарона, соталола);
3. Миастенической симптоматики;
4. Умеренных дисфункциях почек и при клиренсе креатинина больше 40 мл/мин;
5. Проаритмогенных проявлениях;
6. При приеме цизапридома, терфенадина;
7. Нарушенные обменные процессы, гипокалиемия, гипомагниемия;
8. Клинические брадикардии, аритмия, тяжелая недостаточность сердца;
9. Употребление антидепрессантов (циталопрама), антипсихотических средств (пимозида);
10. Прием фторхинолонов;
11. Лечение дигоксином, варфарином, циклоспоринами.

При беременности и грудном вскармливании

Если ожидаемая польза лекарства будет выше возможной опасности для плода, по рецепту врача можно применять Сумамед. Кормление грудью на этот период приостанавливают. ВОЗ допускает азитромицин, как антибиотик для терапии при хламидийных инфекциях у беременных.

Побочное действие

Побочные эффекты возникают нечасто и редко, кроме некоторых. Организм может поражаться такими нарушениями:

1. Нервная система: часто – головная боль; нечасто – парестезия, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, нервозность, головокружение, бессонница; редко – ажитация; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, психомоторная гиперактивность, судороги, миастения, обморок, бред, агрессия, тревога, гипестезия, галлюцинации;
2. Инфекционные заболевания: нечасто – респираторные заболевания, фарингит, ринит, кандидоз (в том числе гениталий и слизистой оболочки полости рта), гастроэнтерит, пневмония; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
3. Пищеварительная система: очень часто – диарея; часто – боль в животе, тошнота, рвота; нечасто – гастрит, запор, дисфагия, отрыжка, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, язвы слизистой оболочки полости рта; очень редко – изменение цвета языка, панкреатит;
4. Сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT на ЭКГ, снижение артериального давления, аритмия типа пируэт;
5. Печень и желчевыводящие пути: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; частота неизвестна – печеночная недостаточность (в отдельных случаях с летальным исходом в основном в результате тяжелого нарушения функции печени), фульминантный гепатит, некроз печени;
6. Система кроветворения: эозинофилия, нейтропения, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
7. Дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
8. Обмен веществ: нечасто – анорексия;
9. Мочевыделительная система: нечасто – боль в области почек, дизурия; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
10. Органы зрения и слуха, лабиринтные нарушения: нечасто – нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; частота неизвестна – нарушение слуха, в т.ч. шум в ушах и/или глухота;
11. Половая система: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагии;
12. Кожа и подкожные ткани: нечасто – дерматит, крапивница, сухость кожи, зуд, потливость, сыпь; редко – фотосенсибилизация; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
13. Костно-мышечная система: нечасто – боль в спине и шее, миалгия, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
14. Местные реакции при в/в введении: часто – боль и воспаление в месте инъекции;
15. Аллергические реакции: нечасто – реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактическая реакция;
16. Лабораторные данные: часто – моноцитофилия, базофилия, нейтрофилия, эозинофилия, лимфопения, увеличение количества тромбоцитов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение содержания натрия в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспарагинаминотрасферазы и щелочной фосфатазы, изменение содержания калия в плазме крови, повышение гематокрита, повышение концентрации билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы, хлора в плазме крови.
17. Прочие: нечасто – недомогание, астения, ощущение усталости, боль в груди, отек лица, периферические отеки, лихорадка.

Инструкция по применению Сумамед

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы. Сумамед принимают внутрь за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для детей в возрасте 3–12 лет с массой тела менее 45 кг:

• тонзиллит/фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes: по 20 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня (максимальная доза составляет 500 мг в сутки);
• инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 10 мг/кг массы тела один раз в сутки, курс лечения – 3 дня;
• начальная стадия боррелиоза: в первый день – 20 мг/кг один раз в сутки, в последующие дни – 10 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 5 дней.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела 45 кг и более:

• инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 500 мг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня; при акне вульгарис средней степени тяжести после стандартного 3-дневного курса лечение продолжают еще в течение 9 недель (по 500 мг один раз в неделю);
• начальная стадия боррелиоза: 1000 мг в первый день, по 500 мг в последующие дни, курс лечения – 5 дней;
• неосложненный цервицит/уретрит: 1000 мг однократно.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Сумамед вводят внутривенно капельно в течение 1 часа (при концентрации раствора 2 мг/мл) или 3 часов (при концентрации раствора 1 мг/мл). Внутримышечное или внутривенное струйное введение запрещено.

Раствор для инфузий готовят в 2 этапа:

1. Приготовление восстановленного раствора. Во флакон с лиофилизатом необходимо добавить 4,8 мл воды для инъекций и тщательно встряхнуть до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор осматривают на предмет наличия нерастворенных частиц. При их обнаружении раствор использовать нельзя.
2. Разведение восстановленного раствора. В качестве растворителя можно использовать раствор Рингера, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Объем растворителя зависит от необходимой конечной концентрации азитромицина. Для получения раствора 1 мг/мл требуется 500 мл растворителя, 2 мг/мл – 250 мл. Приготовленный раствор используют немедленно (при условии отсутствия видимых нерастворенных частиц, если таковые обнаруживаются, применять раствор нельзя).

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для взрослых пациентов:

• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (максимум – до 5 дней), затем один раз в сутки по 250 мг Сумамеда в лекарственной форме для приема внутрь; общий курс лечения – 7 дней.
• внебольничная пневмония: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (по решению врача курс может быть продлен до 5 дней), затем пациента переводят на пероральную форму Сумамеда в дозе 500 мг один раз в сутки; общий курс лечения составляет 7–10 дней;
• Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, а также лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Суспензия для приема внутрь

Сумамед в форме суспензии для приема внутрь назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Препарат принимают один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Суспензию следует запивать небольшим количеством воды.

1. Для приготовления суспензии к содержимому флакона с порошком добавляют 12 мл воды и тщательно взбалтывают до получения однородной консистенции. Полученный объем составит около 25 мл, что на 5 мл больше номинального объема. Такое расхождение предусмотрено для того, чтобы компенсировать неизбежные потери суспензии при дозировании Сумамеда. Готовую суспензию можно хранить не более 5 суток при температуре не выше 25 °C.
2. Приготовленную суспензию необходимо тщательно взбалтывать перед каждым приемом. Назначенную дозу отмеряют с помощью прилагаемого шприца для дозирования или мерной ложки, которые следует промывать и сушить после каждого использования.

Дозировка суспензии аналогична рекомендуемым дозам по применению таблеток у детей 3–12 лет (в 1 мл суспензии содержится 20 мг азитромицина).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение Сумамеда с:

1. Хлорамфениколом или тетрациклинами: усиление эффективности Сумамеда;
2. Дигидроэрготамином или алкалоидами спорыньи: усиление их действия;
3. Этанолом, антацидами или пищей: замедление всасывания Сумамеда;
4. Линкозаминами: снижение эффективности Сумамеда;
5. Карбамазепином, Вальпроевой кислотой, Фенитоином, Бромокриптином, производными ксантина, Гексобарбиталом, Дизопирамидом, Теофиллином или пероральными гипогликемическими ЛС: повышение их концентрации и снижение их времени выведения.
6. Непрямые противосвёртывающими средствами или Циклосерином: замедление их выведения, повышение их концентрации и токсичности.

Отзывы

Некоторые отзывы о препарате Сумамед:

1. Ребёнок с 3-х лет болел бронхитом раз в 2-3 месяца. Плюс при падении иммунитета всегда присоединялся герпес в виде стоматита. Температура зашкаливала за 40. Начинали с более слабых антибиотиков. Зачастую они не давали эффекта и приходилось ложиться в больницу. С уколами и физиопроцедурами. Однажды отлежали в стационаре ровно месяц. Перепробовали четыре антибиотика. В четыре с половиной года добрались до сумамеда. Назначил врач. Так как всё остальное уже было неэффективно. Принимали с первого дня постановки диагноза: острый бронхит. Температура была 39,3. На третий день температура сошла на нет. Хрипы прошли за неделю. Обострения герпетической инфекции не произошло. Принимали всего 3 дня. По эффективности можно поставить высшую балл.
2. «Сумамед» бесспорно эффективен в лечении, но я бы его рекомендовала только в крайних случаях, когда нет реакции на другие, менее сильнодействующие антибиотики, к примеру, пенициллинового ряда («Кламокс», «Амоксиклав» и т.д.) Принимала его когда училась в школе, как-то семейный врач выписал. Эффект, конечно, наступил довольно быстро, но период восстановления был очень длительным. Плюс ко всему, в дальнейшем я заметила, что более простые антибиотики уже не давали такой эффект, как раньше. Так что с этим препаратом нужно быть осторожнее, поскольку можно заработать резистентность бактерий к антибиотикам.
3. Я впервые узнала о «Сумамеде» несколько лет назад, сильно болела, кашель не проходит почти 3 недели. Участковый врач мне выписал антибиотики, которые совершенно не помогали. «Сумамед» посоветовала моя подруга — врач. Антибиотик очень сильный. Мне понравилось, что всего 3 таблетки на 3 дня, удобно, не забудешь выпить. На 3 день мне стало заметно лучше. Хоть с антибиотиками и советуют пить средства для восстановления микрофлоры желудка и кишечника, но я никогда не пила, так как не замечаю особых изменений. Аллергии и высыпаний на коже тоже никаких не было! Теперь это лекарство у меня всегда в аптечке.
4. Хочу рассказать о том, как мне помог вылечить тонзиллит такой препарат как Сумамед. В настоящее время производители столько выпускают антибиотиков, что не знаешь какой и брать, но мой доктор посоветовал именно применение Сумамеда, и я осталась, очень довольна результатами. Применяла препарат 2 раз в сутки, хотя в инструкции написано 1 раз, но доктор сказала, что так будет быстрее идти лечение, а если вдруг появятся побочные действия от применения, то дозу уменьшить. Но ничего у меня не появилось, я 5 дней пропила препарат и совсем забыла, что у меня был тяжелейший тонзиллит.

Аналоги Сумамед

Традиционно наиболее качественные дженерики производятся в Европейском Союзе. Среди них достойное место занимают:

• Хемомицин — препарат сербской компании Hemofarm, который отличает весьма демократичная цена при отличном качестве;
• Азицид производства чешской компании Zentiva.

Индийские аналоги Сумамеда объединяет достаточно низкая цена, однако зачастую качество некоторых препаратов оставляет желать лучшего. В наших аптеках можно купить:

• Азитрал;
• Азимицин;
• Зитроцин;
• Сумамокс;
• Азивок;
• Зимакс.

Российские аналоги на сегодняшний день составляют конкуренцию европейским дженерикам:

• Азитрокс, производитель — компания Фармастандарт;
• Зитролид производства Валента;
• Зи-Фактор («Верофарм»);
• Экомед, компания Авва Рус;
• АзитРус.

Отдельно хотелось бы отметить совершенно выдающийся препарат, который производит фармацевтический концерн Пфайзер,— Зетамакс ретард. Он выпускается в виде специальных микросфер, из которых медленно высвобождается Азитромицин. Отличает этот дженерик просто потрясающий период полувыведения, благодаря которому схема лечения Зетамакса отличается лаконичностью и простотой. Стандартный курс лечения препаратом составляет однократный прием в течение одного дня.