Клотримазол (таблетки) : инструкция по применению
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Описание
Белые двояковыпуклые таблетки с обрезанными краями, продолговатой формы, закругленные с одного конца и срезанные под прямым углом с другого.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производное имидазола. Клотримазол.
Код АТХ G01AF02
Фармакологические свойства
После интравагинального введения клотримазол оказывает местное действие.
Фармакокинетические исследования после интравагинального применения показали, что всасывается очень ограниченное количество клотримазола (3-10%) от введенной вагинальной дозы.
В связи с тем, что абсорбированный клотримазол подвергается быстрому метаболизму в печени до неактивных метаболитов, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения препарата в дозе 500 мг в результате составляет менее чем 10 нг/мл, что не оказывает системного действия или побочных эффектов.
Метаболизм и выведение
Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов с последующим выведением через мочу и фекалии.
Клотримазол ингибирует рост и деление клеток. Может проявлять фунгистатический или фунгицидный эффект, в зависимости от концентрации. Механизм действия клотримазола заключается в изменении проницаемости клеточной мембраны путем ингибирования синтеза эргостерина и связывания фосфолипидов в клеточных стенках грибков.
Клотримазол ингибирует синтез протеинов, жиров, ДНК и полисахаридов, нарушает клеточные нуклеиновые кислоты и ускоряет выведение калия. Он также способен ингибировать действие оксидативных и пероксидативных энзимов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в грибках. Высокие концентрации приводят к повреждению клеточной мембраны через механизмы, не зависимые от синтеза стеролов. Клотримазол, используемый при инфекциях Candida albicans, ингибирует преобразование бластофора в инвазивную мицелиевую форму. Изменение действия клеточной мембраны приводит к гибели клеток, и их активность зависит от подвергания микробов медицинскому препарату.
Клотримазол имеет широкий спектр антибактериального действия. Он ингибирует развитие и уничтожает:
– дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum)
– дрожжевые грибки (Candida spp., Cryptococcus neoformans)
– диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis)
– простейшие/протозоа (Trichomonas vaginalis).
Также действует против некоторых грамположительных бактерий.
В дополнение к антимикотическому действию, клотримазол проявляет активность против грамположительных микроорганизмов (стрептококки/стафилококки) и граммотрицательных микроорганизмов (бактероиды/гарднереллы). Не влияет на молочнокислые бактерии (Lactobacilli).
In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков – за исключение энтерококков – в концентрации 0,5-10 μг/мл субстрата.
In vitro клотримазол обладает широким фунгистатическим и фунгицидным действием. Его эффект на дерматофиты аналогичен эффекту, оказываемому гризеофульвином, а на организмы рода Candida – полиенов (амфотецин В и нистатин).
В концентрации ниже 1 мкг/мл клотримазол подавляет большинство штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis.
В концентрации от 3 мкг/мл клотримазол подавляет рост большинства патогенов: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenis, и также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен против Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны против Trichomonas vaginalis.
Клотримазол-резистентные штаммы встречаются крайне редко, единственный описанный штамм с характерной резистентностью – Candida guilliermondi.
Не было выявлено устойчивых цепей после перехода к Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не наблюдалось устойчивости к клотримазолу в цепях C. albicans, которые были устойчивы к полиеновым антибиотикам после химической мутации.
Показания к применению
– для лечения вагинитов, вызванных грибком рода Candida
– при вагинальном трихомониазе, вызванном трихомонадами;
– при суперинфекциях, вызванных бактериями, чувствительными к клотримазолу
Способ применения и дозы
Ежедневно по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в день в течение 3 дней или
по 1 таблетке (100 мг) однократно в день в течение 6-7 дней вечером, перед сном.
Сухость вагины может привести к неполному растворению таблетки, и женщины, страдающие данной патологией, могут обнаруживать нерастворенные остатки таблетки. В связи с этим, настоятельно рекомендуется вводить вагинальные таблетки как можно глубже во влагалище в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах (предпочтительно перед сном).
Если инфекция распространилась на половые губы и смежные области, рекомендуется местное лечение задействованных участков кремом Клотримазол (комбинированное лечение).
Перед началом менструации лечение следует прекратить.
Во время лечения препаратом Клотримазол не следует применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие препараты, вводимые интравагинально.
Рекомендуется избегать вагинального полового акта при применении препарата, так как инфекция может передаться партнеру, и эффективность и безопасность латексных продуктов, таких как презервативы, может быть снижена.
Если симптомы заболевания не исчезают после 7 дней применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Таблетки Клотримазол могут использоваться повторно, если симптомы возобновились по прошествии 7 дней. Если выявлен рецидив инфекции чаще, чем дважды в течение шести месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
– вульво-вагинальный дискомфорт, отек, жжение, раздражение, зуд, сыпь, боли в области таза, местная гиперемия, вагинальные кровотечения
– аллергические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, потеря сознания)
– боли в области живота
Противопоказания
– повышенная чувствительность к клотримазолу или любому другому компоненту препарата
– первый триместр беременности
– период кормления грудью
– возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Препарат может оказывать негативное влияние на латексные контрацептивы, повреждая их и снижая их контрацептивную способность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции как минимум на протяжении пяти дней после окончания курса терапии препаратом Клотримазол.
Одновременное сочетание вагинального клотримазола и перорального такролимуса (FK-506; иммуносупрессант) может привести к повышению уровня концентрации такролимуса в крови, и подобный эффект наблюдается при одновременном приеме с сирулимусом. Таким образом, необходим тщательный контроль за наличием у пациентов симптомов передозировки такролимусом или сиролимусом при необходимости путем измерения соответствующих концентраций в плазме.
Особые указания
Избегайте контакта с глазами. Не принимать внутрь.
Все инфицированные области должны обрабатываться одновременно.
Если пациент впервые обнаружил симптомы вагинального кандидоза, ему следует обратиться к врачу.
В случае наличия симптомов, описанных ниже, перед применением препарата Клотримазол необходимо проконсультироваться с врачом:
– более двух случаев развития кандидоза за последние шесть месяцев
– предшествующие случаи заболеваний, передающихся половым путем, или наличие полового партнера с данным видом заболеваний
– наличие беременности или предполагаемая беременность
– возраст младше 18 лет или старше 60 лет
– известная гиперчувствительность к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым препаратам
Препарат Клотримазол не должен применяться, если у пациента выявлены какие-либо из перечисленных симптомов:
– нерегулярные вагинальные кровотечения
– анормальные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения
– вагинальные выделения с неприятным запахом
– язвы, волдыри или ранки на слизистой вульвы или вагины
– боли внизу живота или нарушение мочеиспускания
– покраснение, раздражение, отек слизистой, ассоциированые с терапией
– лихорадка (38 ºС и выше) или озноб
– тошнота или рвота
– боли в спине и плечевом поясе
Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось, данные исследований у животных не показали влияния на фертильность.
Существуют ограниченные данные об использовании клотримазола у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие, связанное с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности предпочитается избегать использования клотримазола во время первого триместра беременности. В случае назначения препарата беременной женщине, ее следует предупредить о том, что при введении вагинальных таблеток не следует использовать аппликатор.
Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали выделение клотримазола/метаболитов в грудное молоко. Кормление грудью во время лечения с клотримазолом не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола.
Симптомы: в случае непредусмотренного применения препарата внутрь возможны головокружение, тошнота, рвота.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки вагинальные, 100 мг.
По 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Клотримазол (таблетки)
Информация на данной странице может быть чувствительной к времени и не должна использоваться как справочная информация после даты, указанной в этом документе. Внимательно изучите Медицинское предостережение и Условия использования сайта Tabletki.info.
Это перевод официальной инструкции лекарственного средства «Клотримазол». Информация предназначена только для медицинских специалистов.
Состав
действующее вещество: клотримазол;
1 таблетка содержит клотримазола (в пересчете на 100% сухое вещество) – 100 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кислота адипиновая, кальция стеарат.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с фаской.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.
Код АТX G01A F02.
Фармакологические свойства
Механизм антимикотической действия имидазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функционального повреждения цитоплазматической мембраны.
Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые грибы.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно меньше чем 0,062-8,0 мкг / мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатическим или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена элементами гриба, пролиферируют; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids, Gardnerella vaginalis ).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5-10 мкг / мл субстрата и оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 мкг / мл.
Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдался очень редко.
Всасывается незначительное количество клотримазола (3-10%). Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг / мл. Это означает, что возникновение измеримых системных побочных эффектов после интравагинального применения клотримазола маловероятно.
Клинические характеристики
Показания
Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазола.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении клотримазола, вагинальные таблетки, с такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимус может повышаться уровень такролимуса / сиролимуса в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости проверяя его концентрацию в плазме крови.
При одновременном применении клотримазола с нистатином, амфотерицином В и другими полиеновых антибиотиков активность клотримазола может снижаться.
Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковое действие клотримазола.
Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойных кислоты .
Особенности применения
Запрещается применять таблетки внутрь. Следует избегать контакта с глазами.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при:
- сохранении симптомов дольше 7 дней
- появлении симптомов снова в течение 2 месяцев
- обнаруженной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производных имидазола;
- если у пациентки или ее полового партнера в анамнезе заболевания, передающиеся половым путем;
- более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев
- высокой температуре тела (38 ° С или выше), болях в нижнем отделе живота, дизурии, боли в спине, гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом, язвах вульвы и влагалищных язвах, покраснении, тошноте или рвоте, диарее, вагинальных кровотечениях или выделении сгустков крови , которые сопровождаются болью в плече.
При применении этого препарата следует избегать вагинальных половых контактов, поскольку инфекция может передаться половому партнеру. Препарат может снижать эффективность противозачаточных средств, произведенных из латекса (презервативы, диафрагмы). Этот эффект временный и наблюдается только в период лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции крайней мере в течение 5 дней после применения препарата.
По назначению врача возможна одновременная обработка наружных половых органов 1% мазью или 1% раствором клотримазола; в случае необходимости врач может назначить дополнительные системные лекарственные средства (например, метронидазол внутрь).
Также перед применением следует проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна или беременность подозревается; если пациентка в возрасте до 12 или 60 лет.
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Не следует использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные средства во время применения препарата.
У пациентов с нарушением функции печени следует периодически проверять ее функциональное состояние.
В случае отсутствия эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания. Рекомендуется одновременное лечение обоих половых партнеров.
Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинические исследования действующего вещества на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность и прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования препарата Клотримазол, таблетки вагинальные, в течение I триместра беременности.
В период беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора.
В ходе лечения Клотримазол, таблетки вагинальные, следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Способ применения и дозы
Препарат применять взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 дней или по 1 таблетке в день в течение 6 дней.
Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами.
Клотримазол, таблетки вагинальные, должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в противном случае нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема вагинального.
Не применять детям до 12 лет. Детям старше 12 лет применять после консультации с врачом.
Передозировка
Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможно после разовой вагинальной дозы, а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.
При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывание желудка, если доза, угрожающей жизни, была применена в течение предыдущей часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащую защиту дыхательных путей.
Побочные эффекты
Иммунная система: аллергические реакции, в т.ч. эритема, сыпь на коже, отек, обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница, зуд. При появлении этих симптомов лечение клотримазолом следует прекратить.
Репродуктивная система и молочные железы: шелушение кожи в области половых органов; жжение, покраснение, дискомфорт, боль и отек слизистой оболочки в области входа во влагалище; раздражение, боль в тазовой области, вагинальное кровотечение.
Пищеварительный тракт: боль в животе, желудочно-кишечные расстройства.
Срок годности
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
В недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.
Категория отпуска
Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Местонахождение производителя
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Клотримазол только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Клотримазол-Акрихин (таблетки вагинальные)
Ежегодно «АКРИХИН» выпускает более 60 млн. упаковок лекарственных средств, благодаря чему компания входит в топ-5 крупнейших российских фармацевти- ческих производителей по объему выпускаемой продукции.
*Производственный комплекс компании оснащен современным оборудованием от ведущих зарубежных поставщиков фармацевтического оборудования: IMA, Glatt, DGM и других
Согласно действующему законодательству информация, представленная в данном разделе, предназначена исключительно для дипломированных специалистов в сфере медицины и фармацевтики.
Являетесь ли вы дипломированным специалистом в сфере здравоохранения?
| Международное непатентованное название: клотримазол |
| Задать вопрос по препарату |
Регистрационное удостоверение: Р N000682/01
Торговое название препарата: Клотримазол-Акрихин
Международное непатентованное название (МНН): клотримазол
Лекарственная форма: таблетки вагинальные
Состав:
1 вагинальная таблетка содержит:
активное вещество: клотримазола 100 мг,
вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, лимонная кислота, магния стеарат.
Описание:
Таблетки белого или почти белою цвета, овальной формы, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа:
противогрибковое средство
Код АТХ: G01AF02
Фармакологическое действие
Клотримазол-Акрихин является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malazessia furfur) и возбудителя эритразмы. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Cardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика
При применении Клотримазола-Акрихин интравагинально абсорбция составляет 3-10 % введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени быстро метаболизируются до неактивных метаболитов.
Показания к применению
– генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз);
– генитальные суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу;
– санация родовых путей перед родами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам, в I триместре беременности. Следует избегать применения таблеток в период менструации. С осторожностью – период лактации.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Способ применения и дозы
Местно. Только для интравагинального применения. Вагинальные таблетки вводят вечером во влагалище, как можно глубже, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно в течение 6 дней по 1 вагинальной таблетке по 100 мг. Повторный курс лечения возможен после консультации врача.
Для санации родовых путей рекомендуется однократное введение одной таблетки.
Побочное действие
Зуд, жжение и отек слизистой оболочки влагалища, выделения из влагалища, головная боль, гастралгия, учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во время полового акта.
Передозировка
Применение препарата в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни. В случае непредусмотренного применения препарата (внутрь) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгии, нарушение функции печени; редко-сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции. Специфического антидота нет. Необходимо назначать внутрь активированный уголь. При необходимости лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При вагинальном введении Клотримазол-Акрихин снижает активность амфотерицина В и других палиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность Клотримазола-Акрихин может снижаться.
Особые указания
Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.
При трихомониазе для более успешного лечения совместно с Клотримазолом-Акрихин следует применять другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь).
При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом Клотримазол крем. В период беременности лечение вагинальными таблетками следует проводить без аппликатора.
У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.
При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.
При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.
Форма выпуска
Таблетки вагинальные 100 мг.
По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
3 года 6 мес. Не использовать после истечения срока годности!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Отпуск из аптек
Отпускается без рецепта врача.
Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей:
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Тел./факс: (495) 702-95-03.
Клотримазол
1. Указанное количество клотримазола относится к безводной субстанции с содержанием клотримазола 100 %, поэтому загружаемое количество рассчитывают, исходя из фактического содержания действующего вещества и воды в исходной субстанции. Разницу между табличным и расчетным количеством клотримазола компенсируют за счёт загружаемого количества лактозы моногидрата.
2. Указанное количество относится к безводному крахмалу картофельному, поэтому загрузку рассчитывают с учетом содержания воды в исходном материале.
Описание
Белые двояковыпуклые таблетки, с гладкой поверхностью, продолговатой формы, закруглённые с одного конца и плоские с другого.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и, в зависимости от концентрации, может оказывать фунгистатическое или фунгицидное действие. Механизм действия клотримазола связан с изменением проницаемости клеточных мембран за счёт влияния на синтез эргостерола и связывания с фосфолипидами клеточной стенки грибов. Клотримазол подавляет синтез белков, жиров, ДНК, полисахаридов, повреждает нуклеиновые кислоты в клетках грибов и ускоряет выведение калия. Также он может подавлять активность оксидантных и пероксидантных ферментов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в клетках грибов. В более высоких концентрациях клотримазол вызывает повреждение клеточных мембран по механизмам, не зависящим от синтеза стеролов. Клотримазол предотвращает превращение бластоспор Candida albicans в инвазивные формы мицелия. Изменение активности клеточной мембраны приводит к гибели клеток, и этот процесс зависит от контакта препарата с микробами.
Спектр активности
Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой и антибактериальной активности. Он активен в отношении:
— дерматофитов (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum);
— дрожжей (Candida sp., Cryptococcus neoformans);
— диморфных грибов (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Paracoccidioides brasiliensis);
— простейших (Trichomonas vaginalis).
Клотримазол также проявляет активность в отношении некоторых грамположительных бактерий.
In vitro клотримазол характеризуется широким спектром фунгистатической и фунгицидной активности. Он влияет на мицелий дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) аналогично гризеофульвину, его действие на почкующиеся дрожжеподобные грибы (Candida) аналогично действию полиенов (амфотерицина В и нистатина).
В концентрациях ниже 1 мкг/мл клотримазол подавляет развитие большинства штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentcigrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis.
В концентрации 3 мкг/мл клотримазол подавляет развитие большинства других микроорганизмов: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, рода Candida, в том числе Candida albicans, некоторых штаммов Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, a также некоторых штаммов Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен в отношении грибов родов: Sporothrix, Cryptococcus, Cephalosporium, Fusarium. В концентрациях выше 100 мкг/мл он эффективен в отношении Trichomonas vaginalis.
Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; описаны лишь единичные устойчивые штаммы Candida guilliermondii.
Не сообщалось о развитии устойчивости грибов, чувствительных к клотримазолу, после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Случаев развития устойчивости к клотримазолу штаммов Candida albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации, не описано.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Фармакокинетические исследования клотримазола при интравагинальном применении показали, что абсорбция составляет 3-10 % введённой дозы. В печени клотримазол метаболизируется до фармакологически неактивных, метаболитов, в связи с этим его концентрация в плазме крови при интравагинальном введении в дозировке 500 мг составляет менее 10 нг/мл, подтверждая тот факт, что клотримазол при интравагинальном введении не приводит к значимым системным эффектам или побочным действиям.
Клотримазол в основном метаболизируется в печени до метаболитов, выводимых через почки и кишечник.
Показания
– Вагинит, вызванный грибами рода Candida;
– инфекции половых органов, вызванные грибами рода Candida, в том числе инфекции, вызванные штаммами, устойчивыми к нистатину;
– суперинфекции половых органов, вызванные другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу;
– санация родовых путей перед родами.
Противопоказания
– Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата;
– возраст до 12 лет;
С осторожностью
При первом случае кандидозного вагинита необходимо проконсультироваться с врачом.
При выявлении любого из перечисленных ниже факторов перед назначением вагинальных таблеток Клотримазол следует проконсультироваться с врачом:
– более двух эпизодов кандидозного вагинита в предшествующие шесть месяцев;
– наличие в анамнезе заболеваний, передающихся половым путём, или контакт с партнёром, имеющим заболевание, передающееся половым путём;
– доказанная или предполагаемая беременность;
– возраст старше 60 лет;
– наличие в анамнезе гиперчувствительности к имидазолам или другим противогрибковым препаратам для вагинального применения.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Данных не имеется.
Беременность
Использовать клотримазол при беременности допускается только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В проведенных эпидемиологических исследованиях, включавших ретроспективный анализ, при применении клотримазола во время беременности (даже в I триместре) не было выявлено какого-либо нежелательного воздействия на организм беременной, а также врожденных дефектов и нежелательных явлений у плода.
Период грудного вскармливания
Применение клотримазола у женщин в период грудного вскармливания допускается только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Способ применения и дозы
Для интравагинального применения.
По 1 таблетке 2 раза в день.в течение 3 дней или по 1 таблетке 1 раз в день в течение 6-7 дней, желательно перед сном.
При отсутствии эффекта в течение 3 дней следует подтвердить диагноз.
Если симптомы сохраняются более 7 дней, необходимо наблюдение врача.
Лечение может быть повторено при необходимости, однако рецидивирующие инфекции могут свидетельствовать о лежащей в основе патологии, включая сахарный диабет или ВИЧ-инфекцию.
Если симптомы возникают повторно в течение 2 месяцев, пациент должен проконсультироваться с врачом.
В случае одновременного инфицирования вульвы и прилегающих участков необходимо наружное лечение с использованием крема.
Для полного растворения вагинальных таблеток требуется нормальная влажность слизистой влагалища. У женщин с сухостью слизистой влагалища нерастворённые части таблетки могут выделяться наружу. Для предотвращения этого необходимо вводить таблетку по возможности более глубоко во влагалище перед сном.
Лечение во время менструации не рекомендуется из-за риска вымывания таблетки, его необходимо завершить до менструации.
Для санации родовых путей однократно 1 таблетка непосредственно перед родами.
Особые группы пациентов
Для детей старше 12 лет способ применения такой же, как и у взрослых.
Препарат Клотримазол таблетки вагинальные не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Повторный курс терапии возможен в соответствии с медицинскими показаниями.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1 000 и 1/10 000 и Польша
Клотримазол таблетки вагинальные – ГлаксоСмитКляйн – инструкция по применению
Белые двояковыпуклые таблетки с фаской, продолговатой формы, закругленные с одного конца и плоские с другого.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Противогрибковый эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В низких концентрациях действует фунгистатически, в высоких – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных, плесневых грибов и простейших. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) и анаэробов (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis). Клотримазол не оказывает влияние на лактобактерии.
В условиях in vitro клотримазол в концентрации 0,5-10 мкг/мл подавляет размножение бактерий семейства Corinebacteria и грамположительных кокков (за исключением энтерококков); в концентрации 100 мкг/мл оказывает трихомонацидное действие.
Фармакокинетика
При вагинальном применении клотримазола абсорбция составляет 3-10 % введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов.
Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых из организма почками и через кишечник.
Показания к применению
- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата;
- возраст до 12 лет;
- период менструации;
- первый триместр беременности.
С осторожностью
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Фертильность
Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, в исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не обнаружено.
Беременность
Данные по применению препарата у беременных женщин ограничены. В ходе клинических и экспериментальных исследований не было установлено, что применение препарата в период беременности оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода. Клотримазол в форме вагинальных таблеток противопоказан для применения в первом триместре беременности. Вопрос о целесообразности применения препарата во втором и третьем триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача.
Период грудного вскармливания
Доступные данные фармакодинамических и токсикологических исследований на животных свидетельствуют об экскреции клотримазола и его метаболитов с молоком. В период лечения клотримазолом грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет
Для интравагинального применения. Вагинальные таблетки вводят во влагалище, как можно глубже, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней или по 1 таблетке 1 раз в день в течение 6-7 дней (вечером перед сном).
Если симптомы сохраняются более 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Если симптомы возникают повторно в течение 2 месяцев, пациент должен проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Особые группы пациентов
Для детей старше 12 лет способ применения и дозы такие же, как и для взрослых. Препарат Клотримазол, таблетки вагинальные не должен применяться у детей младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции печени
Побочное действие
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и нечасто (≥1/1000 и редко (≥1/10000 и очень редко (неизвестно (не может быть оценена по данным, имеющимся в наличии).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции с такими симптомами, как крапивница, обмороки, артериальная гипотензия, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: боль в животе.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Неизвестно: зуд, жжение, гиперемия и отек слизистой оболочки влагалища, изъязвления слизистой оболочки влагалища, сыпь, боль в области малого таза.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Головокружение, тошнота, рвота.
Лечение
Специфического антидота нет. При случайном приеме внутрь следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться. Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса, сиролимуса перорально может приводить к повышению концентрации последних в плазме крови, поэтому следует наблюдать за пациентками на предмет развития симптомов их передозировки и при необходимости измерять их концентрации в плазме крови.
Особые указания
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
При появлении аллергических реакций или раздражения в месте введения препарата лечение следует прекратить.
Препарат нельзя применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации.
При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом клотримазол в лекарственной форме крем, мазь, гель.
В период беременности лечение вагинальными таблетками проводят без аппликатора.
Для предотвращения инфицирования необходимо одновременное лечение половых партнеров.
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, для уточнения диагноза следует провести повторное микробиологическое исследование.
Не рекомендуется применять препарат, если наблюдаются следующие явления:
- нерегулярные кровотечения из половых путей, изъязвления слизистой оболочки вульвы и/или влагалища, болезненность, раздражение, отечность, сыпь, жжение, зуд, дискомфорт во влагалище;
- выделения из влагалища с неприятным запахом;
- лихорадка (температура 38° или выше) или озноб;
- тошнота, рвота, диарея;
- боль внизу живота;
- боль в спине.
Для полного растворения вагинальных таблеток требуется нормальная влажность слизистой влагалища, в противном случае нерастворенные части таблетки могут крошиться и выделяться наружу. При сухости влагалища женщины могут замечать выведение нерастворенных кусочков таблеток. Для предотвращения этого необходимо вводить таблетку глубоко во влагалище, насколько это возможно, перед сном.
Не следует использовать тампоны, проводить спринцевания, применять спермициды или другие препараты для интравагинального применения в период лечения данным препаратом.
Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их применении одновременно с препаратом. Необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Таблетки вагинальные, 100 мг.
По 6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Срок годности
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Производитель
Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Клотримазол таблетки вагинальные – ГлаксоСмитКляйн – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Клотримазол таблетки вагинальные – ГлаксоСмитКляйн в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Клотримазол (Clotrimazole) инструкция по применению
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клотримазол
Таблетки вагинальные белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, закругленные с одного конца и плоские с другого.
| 1 таб. | |
| клотримазол | 100 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 1122.2 мг, крахмал картофельный – 180 мг, адипиновая кислота – 140 мг, натрия гидрокарбонат – 110 мг, магния стеарат – 31.3 мг, кремния диоксид коллоидный – 12.3 мг, натрия лаурилсульфат – 4.2 мг.
6 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и, в зависимости от концентрации, может оказывать фунгистатическое или фунгицидное действие. Механизм действия клотримазола связан с изменением проницаемости клеточных мембран за счет влияния на синтез эргостерола и связывания с фосфолипидами клеточной стенки грибов. Клотримазол подавляет синтез белков, жиров, ДНК, полисахаридов, повреждает нуклеиновые кислоты в клетках грибов и ускоряет выведение калия. Также он может подавлять активность оксидантных и пероксидантных ферментов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в клетках грибов. В более высоких концентрациях клотримазол вызывает повреждение клеточных мембран по механизмам, не зависящим от синтеза стеролов. Клотримазол предотвращает превращение бластоспор Candida albicans в инвазивные формы мицелия. Изменение активности клеточной мембраны приводит к гибели клеток, и этот процесс зависит от контакта препарата с микробами.
Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой и антибактериальной активности . Он активен в отношении: дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), дрожжи (Candida spp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis), простейшие (Trichomonas vaginalis).
Также клотримазол активен в отношении некоторых грамположительных бактерий.
In vitro клотримазол характеризуется широким спектром фунгистатической и фунгицидной активности. Он влияет на мицелий дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) аналогично гризеофульвину, его действие на почкующиеся дрожжеподобные грибы (Candida) аналогично действию полиенов (амфотерицина В и нистатина).
В концентрациях менее 1 мкг/мл клотримазол подавляет развитие большинства штаммов болезнетворных грибов, относящихся к Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis.
В концентрации 3 мкг/мл клотримазол подавляет развитие большинства других бактерий: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, рода Candida, в т.ч. Candida albicans, некоторых штаммов Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, а также некоторых штаммов Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен в отношении Sporothrix, Cryptococcus, Cephalosporium, Fusarium.
В концентрациях более 100 мкг/мл он эффективен в отношении Trichomonas vaginalis.
Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; есть данные только по отдельным штаммам Candida guilliermondii.
Не сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штаммов Candida albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Фармакокинетические исследования клотримазола при интравагинальном применении показали, что абсорбция составляет 3-10% введенной дозы. В печени клотримазол метаболизируется до фармакологически неактивных метаболитов, в связи с этим его концентрация в плазме крови при интравагинальном введении в дозировке 500 мг составляет менее 10 нг/мл, подтверждая тот факт, что клотримазол при интравагинальном введении не приводит к значимым системным эффектам или побочным действиям.
Клотримазол в основном метаболизируется в печени до метаболитов, выводимых через почки и кишечник.
